El ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02 comenzó este lunes en el policlínico 19 de abril, del capitalino consejo popular Plaza de la Revolución, instalación escogida como sitio clínico en esta nueva etapa.
Durante tres semanas se vacunarán hasta 900 sujetos en dos sitios clínicos: el mencionado policlínico 19 de abril y la clínica 1 de la Lisa.
El estudio Fase II tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal anti SARS-CoV-2.
De acuerdo con la Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, este ensayo tiene entre sus principales características, que incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.
Se considera que todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno, sostuvo la especialista.
Exlicó que las personas seleccionadas serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.
Este es uno de los ensayos más importantes conducidos en términos de rigor científico, en tanto se demostrará la respuesta inmune del candidato vacunal comparado con los sujetos que reciben placebo, reiteró Toledo Romaní.
Los estudios anteriores a este habían sido estudios exploratorios, con todo el rigor de la autoridad reguladora, pero que involucraban un menor número de personas, detalló.
Como uno de los elementos que distinguen este ensayo, subrayó que se incluyen adultos mayores, muchos de los cuales tienen comorbilidades como diabetes e hipertensión, y que no se están dejando fuera. Como criterio sí se considera, dijo, que su enfermedad crónica esté compensada, pero no los excluye del estudio. “Incluso en estas personas no hemos tenido efectos adversos graves relacionados con la vacunación”.
“A partir de aquí esperamos que la vacuna pase a una fase III, que alcanzará un mayor número de población, aproximadamente 150 000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo, para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato; es decir, si las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas”, dijo la experta.
Según la información ofrecida por el Instituto Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la fase I participaron 40 sujetos de 19 a 80 años de edad, mientras que en la fase IIa ya fueron vacunados 100 sujetos, también de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos se han registrado efectos adversos graves.
“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son: dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona; ni hospitalizados a causa de la vacuna”, aseguró la epidemióloga del IPK.
Ambos sitios clínicos (19 de abril y Clínica 1 de la Lisa) cuentan con un sistema de urgencias médicas, para atender cualquier evento adverso, pero no lo hemos tenido, afirmó.
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